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건강기능식품 기능성 원료의 인증 절차ㅣ영양가이드 #3

M김소희

2,514명이 읽었어요

2022.06.16 12:35:24

본 컨텐츠는 특정 제품의 효능·효과에 대한 내용이 아닌, 성분에 대한 건강정보입니다.
해당 성분을 함유한 모든 제품에 동일한 효능·효과가 나타나는 것은 아닙니다.

영양가이드 <기본편>

기능성 원료는 어떻게 탄생하나요?

에디터 Kim ㅣ 제품개발팀장 Eun

Q: 기능성 원료는 어떤 절차로 인증이 되는건가요?

A: 기능성 원료의 인증 절차는 ‘영업자가 기능성을 인정받으려는 원료에 대한 관련 서류를 식품의약품안전처에 제출 → 영양기능연구팀에서 제출된 자료를 토대로 관련 규정에 따라 평가 → 기능성 원료로 인정’ 순으로 진행됩니다.

어떤 원료가 기능성 원료로 인정 받기 위해서는 영업자가 식품의약품안전처에 원료의 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출하고, 이를 토대로 관련 규정에 따른 식품의약품안전처의 평가를 거쳐야 합니다. 기존에 있는 원료에 기능성을 추가하는 것은 60일, 새로 기능성을 인정받는 경우에는 120일 정도의 시간이 소요됩니다.

기능성 원료 인증 절차는 다음과 같이 진행됩니다.

먼저, 신청인이 신청서와 함께 관련 서류를 식품의약품안전처에 접수합니다. 그 후, 영양기능연구팀에서 관련 규정*에 따라 제출된 자료를 바탕으로 원료의 안전성, 기능성 등을 평가하여 기준에 적합하다면 기능성 원료로 인정합니다.

*관련규정: 건강기능식품에 관한 법률 제15조 및 동법시행규칙 제20조의2, 제20조의3, 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정

기능성 원료 인정 신청을 위해 제출하는 자료의 내용은 아래와 같습니다.

1. 제출자료 전체의 총괄 요약본

2. 기원 및 개발 경위: 천연물을 원재료로 사용한 경우 원산지, 사용 부위 등을 구체적으로 기재

3. 국내·외 인정·허가 및 사용현황: 국내·외 및 국제기구에서의 인정·허가 상황, 사용 기준·규격 등의 관련 내용을 정확히 기재

4. 제조 방법 및 그에 관한 자료: 제조공정에서 사용된 용매, 미생물 등 안전성·기능성 평가와 관련된 모든 사항에 관하여 상세히 기재

5. 원료의 특성에 관한 자료

6. 기능 성분(또는 지표 성분)에 대한 규격 및 시험 방법에 관한 자료

7. 유해 물질에 대한 규격 및 시험 방법에 관한 자료: 원재료 또는 제조 과정 중에서 오염 또는 잔류의 가능성이 있는 유해 물질로부터 안전성 확보 목적

8. 안전성에 관한 자료: 섭취 근거 자료, 영양평가자료, 생물학적 유용성 자료, 인체시험자료, 독성 시험자료 등을 통해 원료가 인체에 위해가 없음을 확인

9. 기능성 내용 및 그에 관한 자료: 당해 원료의 섭취로 얻어지는 보건용도에 유용한 효과에 대한 것으로 임상시험, 동물시험, 시험관시험, 메타분석 등을 사용

10. 섭취량, 섭취 시 주의사항 및 그 설정에 관한 자료: 안전성 및 기능성 자료를 근거로 원료의 안전성이 보장되고 기능성이 나타날 수 있는 일일 최소 및 최대 섭취량을 설정

11. 의약품과 같거나 유사하지 않음을 확인하는 자료: 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 따름

에디터 Kim의 한마디

건강기능식품의 기능성 원료 인정 절차를 살펴보았는데요. 제출해야 하는 자료도 안전성, 기능성 등에 관해 여러 가지 시험 자료가 필요하고, 식약처에서도 건강기능식품의 원료로 사용되기에 적합한지를 꼼꼼하게 확인하더라구요. 제 생각보다 훨씬 까다로운 절차였어요.

더 자세한 내용이 궁금하시다면, 식품안전나라에서 공시한 자료를 확인해주세요.

01. 건강기능식품이 뭔가요?

02. 고시형 원료? 개별인정형 원료?

03. 기능성 원료는 어떻게 탄생하나요?

04. 부형제, 안전한가요?

05. 동물성 오메가3 vs 식물성 오메가3

06. 반드시 rTG 오메가3를 먹어야 하나요?

07. 오메가3의 산패는 어떻게 확인하나요?

08. 권장섭취량? 상한섭취량?

09. 유통기한이 지난 영양제, 먹어도 괜찮나요?

10. 프로바이오틱스? 프리바이오틱스?

11. 구강용해 필름은 무엇인가요?

12. HACCP? GMP? 무슨 인증인가요?

13. IU? μg? 어떤 단위인가요?

#영양제 #건강기능식품 #기능성원료

M김소희

식품공학을 전공한 영양제 매니아에요. 소비자의 시선에서 다양한 궁금증을 파헤쳐볼게요!

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